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中药命名:被禁止夸大宣传 却无碍其合法上市

时间:2019-11-01

简介:与对乙酰氨基酚片、吲哚美辛等西药的不常见名称相比,人们在购买药物时更容易注意清热解毒片、止痛丸等疗效显着的中药。因此,有些人质疑为什么西药不能像中药一样有一个共同的、可以理解的名称。事实上,中西药的命名严格按照国际标准命名方法,禁止使用暗示疗效的药物名称,但中药的命名不受此限制。

在国际上,根据世界卫生组织制定的药物命名规则,一种药物使用独特的学名。

至于药品名称,目前世界卫生组织制定的国际通用药品名称(INN)得到普遍认可和采用。1950年,为了结束拥有一种以上药物的混乱局面,世界卫生大会决定制定统一的药物命名规则,以确定世界范围内同一药物的唯一学名。1953年,世界卫生组织经专家委员会遴选和审查后,发布了第一批国际学名。根据INN命名规则,世卫组织每年以英语、法语、西班牙语和拉丁语公布新选择的药物名称。

INN规则要求避免使用具有治疗意义的药品名称,并通过词干系统化类似药品的名称

国际仿制药名称(INN)通常由前缀和通用词干组成,必须符合两个基本原则:第一,拼写和发音清晰简洁,与其他名称没有混淆;第二是反映具有相似药理作用的相似药物之间的关系,避免使用可能给患者带来解剖学、生理学、病理学或治疗含义的药物名称。与一长串难以阅读和记忆的化学药物名称相比,INN不仅短且容易记忆,而且通过词干命名法将类似药物的名称序列化,使没有化学意义的药物名称能够清晰地反映药理关系。例如,源自可卡因的茎卡因形成一系列局部麻醉剂名称,如利多卡因和普鲁卡因。

中国的通用名规则要求西药与INN相对应,避免暗示,但要“适当”对待中药

从1985年版药典的颁布开始,该药物的名称开始向INN靠拢,废除了长期使用的具有治疗意义的西药名称,如扑热息痛和吲哚美辛,并分别改用对乙酰氨基酚和吲哚美辛。根据2006版《中国药品通用名称命名规则》的要求,带有INN名称的中药常用名称应尽可能与英文名称一致。原则上,音译是避免使用可能暗示患者的药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学相关药物名称的主要方法。但是,如果中医中没有INN的名称,这个名称将继续是国家的通用名称。

食物及药物管理局有关药物标签的规定,例如禁止夸大宣传及暗示疗效,亦只适用于西药。

根据食品药品监督管理局发布的《中国药品通用名称命名规则》和《关于进一步规范药品名称管理的通知》,药品的通用名是唯一合法的名称,严格区别于商品名。此外,药品的商品名不得直接标明剂型、质量、原料、功能、用途等。也不会有夸大宣传或暗示治疗效果的效果。但是,《药品说明书和标签管理规定》有更详细的规定。例如,药品标签不得印有暗示治疗效果、误导使用和不适当地宣传产品的文字和标志。药品商品名不能比通用名更突出,字体大小不能大于通用名的一半。但是,上述规定不能适用于中药,因为中药禁止使用商品名,只能使用普通名称,而后者由于自由裁量权不受INN命名限制,即“禁止隐含疗效”。

中医倾向于形象思维,更倾向于根据疗效命名,药物名称混淆不清。通常情况下,相同的名称对应不同的药物。

中医的命名符合中国人的形象思维习惯。除了形状和颜色,你更喜欢以药物的功能来命名,如益母草活血调经,决明子清肝明目,伸筋草通络,防风,何首乌黑胡子和黑发等。以疗效命名的确很容易理解,但也在疗效方法的思维下,由于缺乏植物分类学知识,不同品种的中药,只要临床疗效相同,也属于一种药物,从而导致中药经常出现同名异物。例如,《药典》 2005版中所列的中药名称“黄连”是指黄连、三角黄连和连云黄连三种植物的根茎。

中成药被禁止使用夸张和自夸的术语,如“强”和“保密制度”,但这并不妨碍上市药品合法上市。

在《中国药品通用名称命名规则》中,禁止使用中药商品名,并明确规定中药的命名不应使用夸张、自夸和不切实际的术语,如“宝”、“灵”、“精”、“力”、“速效”等。或者包含奉承的话,如“帝国”、“秘密”和“精致”。然而,列举的反例,如龙飞姚明丸、李强感冒片、萧肃牛黄丸、于之平安丸、密令舒肝丸、精制银翘解毒片等。都是经食品药品监督管理局批准上市的中成药,还有许多药物被列入“中药保护品种”。

法律鼓励中药复方制剂以药效命名,反映出文化内涵是中药独有的“命名特权”。

根据《命名规则》,可以根据处方组成的不同条件命名复方制剂。在列出的方法中,最常见的是根据功效命名,并鼓励使用具有中医文化内涵的名称。如六味地黄丸、补中益气合剂、祛痰止嗽丸、大补饮丸、牛黄清心丸、石泉大补丸等。也可以用象形的比喻命名,如玉屏风散,这种方子治疗表虚和自汗,像屏风一样描述实表功能;抗流产剂的处方泰山磐石散,把抗流产的作用描述得和泰山磐石一样坚实。这种具有文化内涵的命名优势只是中医独有的“特权”。

中西药物复方试剂在国外早已被禁用,但在国内中药的掩盖下,它们仍有“功效神话”。

在中药不受命名限制的情况下,添加了西药成分的中药复方试剂仍然可以使用中药的华丽名称,更不用说制造商在市场营销上的巨大优势,更重要的是,这些复方试剂的危险性也被中药的名称掩盖了。2001年,广州白云山制药厂生产的中成药“感冒清胶囊”因被检测含有西药成分扑热息痛而被香港卫生署下令召回。含有化学成分的中成药容易与其他药物混合而不被发现,且存在不良反应。在香港,中成药不允许添加西药成分。事实上,不仅香港,美国食品药品监督管理局和欧盟的《植物药物注册法》也禁止在植物药物中添加化学成分。然而,在中国大陆,这种不起眼的中西药物复方试剂在“中医药特权”的幌子下,仍然存在“疗效神话”。

责任编辑:hdwmn_zhe

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